Agomelatin

Antidepressiva - Psychopharmaka

Wirkung

Agomelatin
ist ein Antidepressivum und wirkt indem es die Signalübertragung der melatonergen MT1- und MT2-Rezeptoren stimuliert und die serotonergen 5HT2C-Rezeptoren hemmt, auf diese Weise soll der circadiane Rhythmus resynchronisiert werden können. Hersteller ist Servier. Die Handelsnamen sind Valdoxan, Thymanax. Das Medikament ist dem Melatonin chemisch verwandt. Es wird bei Major Depression Episoden bei Erwachsenen angewendet.

Wirkung auf Organismus: antidepressiv

Wirksamkeit

Placebo-kontrollierte Studie bei der Behandlung von depressiven Patienten

Wirksamkeit und Sicherheit der flexiblen Dosierung mit dem Antidepressivum Agomelatin (25-50 mg / Tag) wurde in einer 6-wöchigen, doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie mit 212 Patienten ausgewertet, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental-Störungen (DSM-IV) erfüllten.

Hamilton-Skala

Mit dem Wirkstoff behandelte Patienten (25 mg und 50 mg / Tag) hatten signifikant niedrigere mittlere Werte auf der Hamilton-Skala (HAM-D) am Endpunkt im Vergleich zur Placebo-Gruppe (14,1 +/- 7,7 vs. 16,5 +/- 7,4, p = 0,026).

Ansprechen

Das Medikament verbesserte deutlich die Ansprech-Rate (49,1%; p = 0,03), Zeit bis zum ersten Ansprechen (p = 0,032) und Clinical Global Impression-Severity of Illness-Score (p = 0,017) im Vergleich zu Placebo.

Diese Ergebnisse wurden in einer Subgruppe von Patienten mit größerer Schwere der Symptome bestätigt.

Agomelatin 50 mg zeigte sich auch bei Patienten wirksam und gut verträglich, die keine Verbesserung nach 2 Wochen auf eine Dosis von 25 mg / Tag zeigten. Diese Ergebnisse unterstützen die Verschreibung von 25 mg als übliche therapeutische Dosis, und lassen vermuten, dass die Dosis auf 50 mg Erhöhung für einige Patienten von Vorteil sein kann, ohne die Verträglichkeit zu reduzieren.

© PSYLEX.de - Quellenangabe: Eur Neuropsychopharmacol. Feb 2006

Nebenwirkungen


Mögliche Nebenwirkungen:
Häufig:
Angst, Diarrhoe, Kopfschmerzen, Migräne, Oberbauchschmerzen, Obstipation, Rückenschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Übelkeit, vermehrtes Schwitzen; erhöhte AST- und/oder ALT-Werte
Gelegentliche Nebenwirkungen:
Parästhesie, verschwommenes Sehen, Ekzeme
Seltene Nebenwirkungen:
erythematöser Ausschlag

Die Häufigkeit von Suizidgedanken oder suizidales Verhalten: nicht bekannt.

Medikamente, die den Wirkstoff Agomelatin enthalten: Valdoxan, Thymanax.

Arzneimittelwechselwirkungen

Keine gleichzeitige Anwendung von Agomelatin mit starken CYP1A2-Inhibitoren (z. B. Fluvoxamin, Ciprofloxacin).

Mögliche Erhöhung der Agomelatin-Blutkonzentration durch gleichzeitige Gabe von weiblichen Geschlechtshormonen (östrogenen), Betablocker Propranolol, oder den Antibiotika Grepafloxacin, Enoxacin.

Gegenanzeigen bei Agomelatin

Kontraindikation bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Leberzirrhose oder aktive Lebererkrankung)
Nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Nicht zur Behandlung von depressiven Episoden bei älteren Patienten mit Demenz

Schwangerschaft, Stillen

Die Herstellerfirma empfiehlt, das Medikament nicht während Schwangerschaft und Stillzeit anzuwenden. Bei Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung, vor dem Stillen oder der Absicht zu stillen, sollten Sie mit dem verschreibenden Dienstleistungspersonal sprechen.

Wenn Sie Agomelatin-enthaltende Medikamente einnehmen, sollte vorher abgestillt werden, da nicht bekannt ist, ob das Psychopharmakon in die Muttermilch übergeht.

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung des Medikaments bei Schwangeren vor.

Risiken für Babys / Kinder können nicht ausgeschlossen werden. Daher muss zusammen mit dem Arzt eine Nutzen- (für die Mutter) / Risiko- (für das Kind) Abwägung getroffen werden: Also das Stillen oder die Behandlung mit Agomelatin unterbrechen.

Agomelatin kann bei Depression helfen

Melatonin-Verwandte, inklusive Agomelatin (Handelsname Valdoxan), können in der Behandlung von Depression helfen und entsprechend einer online am 18. Mai in The Lancet herausgegebenen Überprüfung helfen, zyklische Funktionen wiederherzustellen.

Melatonin Verwandte können bei Depression helfen

Ian B. Hickie, M.D. von der Universität von Sydney und Naomi L. Rogers, Ph.D. von der Central Queensland University in Mackay - beides in Australien, führten eine Literatursichtung durch, um Verknüpfungen zwischen unterbrochener Chronobiologie und Major Depression, und der Versorgung mit Melatonin und ihren Analoga, besonders Agomelatin, zu identifizieren in ihrer Behandlung.

Die Forscher stellten fest, dass die antidepressive Effizienz von Agomelatin kurzfristig ähnlich der von Venlafaxin, Fluoxetin und Sertralin war. Langfristig gab es weniger Patienten, die mit Agomelatin behandelt wurden, die einen Rückfall erlitten (23,9 %) verglichen mit jenen auf Placebo (50 %).

Die Agomelatin Therapie war auch mit einer Verbesserung der Schlafqualität und weniger Aufwachen nach dem Schlafen verbunden.

Nebenwirkungs- und Sicherheitsprofil

Es gab keine Zunahme von Serotonin mit Agomelatin, so dass es weniger Potenzial für allgemeine gastrointestinale, sexuelle oder Stoffwechselnebenwirkungen als mit vielen anderen Antidepressiva geben kann.

Es wurde von Nebenwirkungen, wie Übelkeit, Schwindel und Kopfschmerzen berichtet, aber mit einer ähnlichen Rate wie bei denen, die ein Placebo erhielten.

"Wegen ihres günstigen Nebenwirkungs- und Sicherheitsprofils, und des Potenzials zyklische Funktionen zwischen depressiven Episoden wiederherzustellen, könnte das Medikament Valdoxan eine einzigartige Stellung einnehmen im Management einiger Patienten mit schwerwiegenden Depressionen und anderen Stimmungsstörungen", schreiben die Autoren.

Die Studienautoren offenbarten finanzielle Beziehungen zu Pharmakonzernen, wie Servier, dem Hersteller von Agomelatin.

© PSYLEX.de - Quelle: The Lancet, Juni 2011

Warnung vor Leberschäden

16. Oktober 2012 In einem Info-Brief weist Servier auf das Risiko einer Hepatotoxizität von Agomelatin hin. Seit der Einführung des Medikaments sind mehrere schwerwiegende Fälle von Leberschäden aufgetreten.

Agomelatin gehört zur Gruppe der Antidepressiva und wird zur Behandlung von Major Depression Störung bei Erwachsenen eingesetzt.
Die Handelsnamen sind Valdoxan bzw. Thymanax.

Servier weist daraufhin, dass:

Risikofaktoren für eine Leberschädigung: z.B.

Symptome einer Leberschädigung, z.B.:

© PSYLEX.de - Quelle: Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Okt. 2012

PRAC Empfehlung zu Valdoxan / Thymanax: Strengere Überwachung der Leberfunktionen

12.09.2014

Der Pharmakovigilanz-Ausschuss für Risikobewertung (PRAC) der European Medicines Agency hat seine Nutzen-Risiko-Bewertung von Valdoxan / Thymanax (aktive Substanz ist Agomelatin), zwei identische Medikamente zur Behandlung von klinischer Depression bei Erwachsenen abgeschlossen.

EMA

Der Ausschuss hat die Daten zu den schweren Nebenwirkungen auf die Leber durch Valdoxan und Thymanax untersucht und empfiehlt weitere Maßnahmen, um dieses Risiko zu minimieren, insbesondere bei besonders gefährdeten Personen.

Die Warnhinweise in den Produktinformationen hinsichtlich der Gefahr von Leberschäden sollen klarstellen, dass Leberfunktionstests vor und regelmäßig während der Behandlung durchgeführt werden.

Da Patienten im Alter von 75 Jahren und älter ein erhöhtes Risiko schwerer Nebenwirkungen haben und es keine Wirksamkeitshinweise bei diesen Patienten gibt, empfiehlt der Ausschuss, dass Agomelatin kontraindiziert bei diesen Patienten sein sollte. Der Ausschuss empfiehlt ferner, dass medizinisches Fachpersonal über diese Änderungen informiert werden sollten.

Über diese Empfehlungen stimmt der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) in seiner nächsten Sitzungsperiode (22-25 September 2014) ab.

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