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- FDA: Saphris / Asenapin zugelassen für Schizophrenie und bipolare Störung … zum Artikel
- Sycrest kann schwere Allergien verursachen
- Bipolare Störung I – Asenapin: FDA-Erweiterung auf Behandlung von Kindern
Indikation, Anwendung
Sycrest wird angewendet für die Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden einer Bipolar-I-Störung bei Erwachsenen.
Wirkung
Wirkstoff: Asenapin; Wirkstoffgruppe: atypische Neuroleptika
Wirkung auf Organismus als: antipsychotisch; es gehört zu der Gruppe der atypischen Neuroleptika.
Das Medikament ist in Form von Sublingualtabletten (5 und 10 mg) erhältlich.
Medikamente, die den Wirkstoff Asenapin enthalten: Saphris, Sycrest.
Der Wirkmechanismus von Asenapin ist nicht vollständig geklärt. Jedoch wird auf der Grundlage seiner Rezeptor-Pharmakologie vermutet, dass die Wirksamkeit von Asenapin durch eine Kombination antagonistischer Aktivitäten an D2- und 5-HT2A-Rezeptoren vermittelt wird. Aktivitäten an anderen Rezeptoren wie beispielsweise 5-HT1A-, 5-HT1B-, 5-HT2C-, 5-HT6-, 5-HT7-, D3- und α2-adrenergen Rezeptoren tragen möglicherweise ebenfalls zu den klinischen Wirkungen von Asenapin bei.
Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind, soweit bekannt: Allergien, Bewegungsstörungen, Ermüdung, Mundtaubheit, Schläfrigkeit, vermehrter Appetit und Gewichtszunahme.
Schwangerschaft, Stillen
Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungsberichte mit dem Einsatz von Asenapin bei Frauen in der Schwangerschaft vor. Das Medikament darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Sycrest aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist und der mögliche Nutzen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind überwiegt.
Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder herabgesetzten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme. Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff oder dessen Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen. Deswegen sollte vorher abgestillt werden bzw. das Stillen während der Therapie mit dem Medikament gestoppt werden.
Saphris / Asenapin zugelassen für Schizophrenie und bipolare Störung
Das Medikament Saphris (Wirkstoff Asenapin, in der EU unter dem Namen Sycrest bekannt) ist von der U.S. Food and Drug Administration genehmigt worden, um Erwachsene mit Schizophrenie oder mit bipolarer Störung zu behandeln, sagte die Agentur am Freitag.
Anwendung bei Erwachsenen mit Schizophrenie oder mit bipolarer Störung
Symptome einer Schizophrenie
Schizophrenie Symptome können beinhalten:
- imaginierte Stimmen hören,
- Dinge sehen, die nicht da sind, und
- Gedanken haben, dass andere einem Schaden zufügen wollen.
Dies kann zu Verhaltensweisen, wie: Rückzug, äußerste Furcht und Gewalttätigkeit führen.
Bipolare Störung
Menschen mit bipolarer Störung I haben wechselnde Phasen von Depression und Manie. Andere Symptome können Unruhe und impulsives Verhalten sein.
Erhöhtes Sterblichkeitsrisiko
Asenapin gehört zu einer Klasse von Medikamenten, atypische Antipsychotika genannt, die alle mit einer „Black-Box“ Warnung der FDA gekennzeichnet werden müssen, sagte die Agentur in einer Pressemitteilung. Das Etikett warnt vor einem gesteigertem Sterblichkeitsrisiko, wenn die Antipsychotika von älteren Leuten mit demenzgebundener Psychose verwendet werden. Diese Medikamente sind deshalb für diesen sogenannten „Off-Label“ Gebrauch nicht genehmigt.
Nebenwirkungen
Während klinischer Tests mit Saphris (bzw. Sycrest) zeigten sich folgende Nebenwirkungen:
- Unfähigkeit, still zu sitzen, (Akathisie), und andere Bewegungsstörungen,
- Schläfrigkeit,
- verminderte Empfindlichkeit in und um den Mund und
- Gewichtszunahme,
sagte die FDA.
Asenapin wird von dem in New Jersey beheimateten Schering-Plough produziert.
Quelle: FDA 2009
Sycrest kann schwere Allergien verursachen
Schwere Allergien
Der Beipackzettel für das Psychopharmakum Saphris (Wirkstoff Asenapin Maleat wird in Europa unter dem Handelsnamen Sycrest vertrieben), ein Neuroleptikum / Antipsychotikum, ist überarbeitet worden, um vor dem Risiko ernster allergischer Reaktionen bei Patienten mit Überempfindlichkeit auf dieses Antipsychotikum zu warnen, laut einer am 1. September von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) ausgegebenen Sicherheitmeldung.
Sycrest bei schizophrener Störung
Das Neuroleptikum Saphris (bzw. Sycrest) war von der FDA im August 2009 für die Behandlung von Bipolarer Störung und Schizophrenie genehmigt wurden. Entsprechend einer Suche nach dem FDA’s Adverse Event Reporting System wurden 52 Fälle des Typs Überempfindlichkeit, wie
- Anaphylaxie,
- Angioödem und
- Tachykardie,
bei Patienten berichtet, die das Antipsychotikum Asenapin Maleat, also Sycrest, nahmen. In acht Fällen traten die Reaktionen nach der ersten Dosis des Neuroleptikums auf.
Typ I Hypersensibilität erfordert normalerweise eine vorherige Exposition zum Medikament, aber das Nichtvorhandensein einer bekannten Reaktion schließt die Reaktion nicht aus. Ärzte sollten Patienten auf das Risiko allergischer Reaktionen hin beraten, und Patienten sollten medizinische Hilfe aufsuchen, wenn sie Zeichen oder Symptome entwickeln, wie Atem-Schwierigkeiten oder Schwellungen im Gesicht, Zunge oder Kehle.
Überarbeitung der Kontraindikationen, Warnungen, Nebenwirkungen
„Die Gegenanzeigen, Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen, Nebenwirkungen, und Patientenhinweise Sektoren für das Neuroleptikum Sycrest sind überarbeitet worden, um Informationen über dieses Risiko zu geben und Gesundheitspersonal zu informieren, das Sycrest nicht bei Patienten verwendet werden sollte, die eine bekannte Hypersensibilität auf dieses Antipsychotikum zeigen“, sagt die FDA.
Das Medikament wurde in Europa von der Firma N.V. Organon vermarktet bis diese vom Pharmaunternehmen MSD Sharp & Dohme aufgekauft wurde.
Quelle: FDA, Sept. 2011
Bipolare Störung I – Asenapin: FDA-Erweiterung auf Behandlung von Kindern
21.03.2015 Die US Food and Drug Administration hat die Anwendung von Actavis atypischen Antipsychotikum Saphris (Asenapin – in Europa Sycrest) erweitert: auf die Behandlung von Kindern mit bipolarer Störung I.
Insbesondere können die Ärzte nun das Medikament als Monotherapie für die akute Behandlung von manischen oder gemischten Episoden verbunden mit bipolarer Störung bei Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren einsetzen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA; März 2015
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