Cariprazin (Reagila)

Antipsychotika (Neuroleptika) - Psychopharmaka

Wirkung, Indikation

22.01.2015 Cariprazin (RGH-188, Reagila) ist ein antipsychotisches Medikament, das von Gedeon Richter entwickelt wurde. Es fungiert am D2 und D3 Rezeptor als partieller Agonist mit hoher Selektivität gegenüber dem D3-Rezeptor. Handelsname ist Vraylar (USA).

Positive Phase-III-Studien Ergebnisse wurden für Schizophrenie und Manie Anfang 2012 veröffentlicht, während Phase II Studien bei bipolarer Störung I und für die bipolare Depression im Gange sind. Die Wirkung auf das dopaminerge System macht es potentiell auch hilfreich als Zusatztherapie bei klinischer Depression.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Cariprazin waren:
Akathisie, Schlaflosigkeit und Gewichtszunahme.

Cariprazin scheint keine Auswirkungen auf metabolische Variablen oder den Prolaktinspiegel zu haben und im Gegensatz zu vielen anderen Antipsychotika, nicht das Elektrokardiogramm (EKG) QT-Intervall zu erhöhen.

In klinischen Studien wurden kurzfristig

Die Häufigkeit dieser Ereignisse soll nicht wesentlich häufiger als bei Patienten vorgefallen sein, die ein Placebo erhielten; bewegungsverbundene Störungen sollen dagegen relativ häufig vorgekommen sein.

Cariprazin erreicht Phase III Ziel

22.01.2015 Gedeon Richter und Actavis haben positive Ergebnisse aus einer Phase-III-Studie veröffentlicht. Das zuvor von der FDA zurückgewiesene Cariprazin soll u.a. bei der Rückfallprävention bei Schizophrenie eingesetzt werden.

Rückfallrisiko

Die Studie mit 101 Patienten erreichte ihren primären Endpunkt, und zeigte damit, dass die Behandlung mit Cariprazin das Rückfallrisiko um 55% verringerte im Vergleich zur Placebobehandlung.

Cariprazin ist ein starker Dopamin D3 / D2-Rezeptor partieller Agonist (atypisches Neuroleptikum) in der Entwicklung zur Behandlung von Patienten mit Schizophrenie und für Erwachsene mit manischen oder gemischten Episoden bei Bipolare Störung I.

Im Jahr 2013 wies die US Food and Drug Administration das Medikament zurück und forderte mehr Studiendaten, auch wenn die FDA zu der Zeit schon feststellte, dass es signifikant wirksam ist.

© PSYLEX.de - Quellenangabe: Gedeon Richter; Jan. 2015

Einsatz gegen Negativsymptome (Schizophrenie)

05.09.2015 Erstes Medikament gegen die Negativsymptome bei Schizophrenie

Ergebnisse einer klinischen Studie scheinen auf die erste wirkungsvolle medikamentöse Behandlung gegen die mit Schizophrenie verbundenen Negativsymptome - Rückzug, Affektverflachung (Emotionsmangel) und Apathie - zu weisen laut einer auf dem Kongress des European College of Neuropsychopharmacology vorgestellten Studie.

Hauptsymptome

Die Hauptsymptome von Schizophrenie fallen in 3 Kategorien:

  1. Positivsymptome wie Wahnvorstellungen und Halluzinationen;
  2. Negativsymptome wie Antriebsmangel und sozialer Rückzug; und
  3. kognitive Symptome, wie Probleme mit der Aufmerksamkeit und dem Gedächtnis.

Negativsymptome

Die Negativsymptome - auch Minussymptome genannt - bleiben normalerweise bestehen und sind schwer behandelbar. Wirkungsvolle Medikamente (Antipsychotika) existieren für die Positivsymptome, aber die Minussymptome und die kognitiven Beeinträchtigungen reagieren nicht gut auf die verfügbaren Medikamente.

Nun zeigen die Ergebnisse einer neuen Phase III Studie, dass die Negativssymptome mit einem neuen Medikament in der Entwicklung - Cariprazin - behandelbar sind. Näheres zur Wirkweise.

Die Forscher von Gedeon Richter gaben 461 Männern und Frauen in einer randomisierten, Doppelblindstudie entweder Cariprazin oder Risperidon (Standardmedikament zur Behandlung von Schizophrenie). Die Patienten wurden für 26 Wochen behandelt, wobei 77,4% der eingeschriebenen Patienten bis zum Ende der Studie dabei blieben.

Positive Resultate

Die Ergebnisse wurden mit Hilfe einer speziellen Subskala der PANSS Scale (Positive und Negative Syndrome Scale) gemessen.

Nach 26 Wochen zeigte sich, dass die Teilnehmer der Cariprazin-Behandlungsgruppe eine statistisch bedeutende Verbesserung in der PANSS-NFS Skala im Vergleich zu Risperidon erreichten.

Zusätzlich zur Wirkung auf die Negativsymptome der Schizophrenie zeigten Cariprazin-einnehmende Patienten auch deutlich bessere persönliche und soziale Fähigkeiten, als jene, die Risperidon einnahmen.

© PSYLEX.de - Quellenangabe: European College of Neuropsychopharmacology; Sept. 2015

FDA genehmigt Vraylar für Schizophrenie und bipolare Störung

18.09.2015 Die US Food and Drug Administration hat Vraylar (in der EU unter dem Namen Reagila) Kapseln zugelassen, um Schizophrenie und bipolare Störung bei Erwachsenen zu behandeln.

Wirksamkeit bei Schizophrenie und bipolarer Störung

Die Wirksamkeit von Vraylar bei der Behandlung von Schizophrenie-Patienten wurde bei 1.754 Teilnehmern in drei sechswöchigen klinischen Studien nachgewiesen. In jeder der Studien zeigte Vraylar, dass die Schizophreniesymptome im Vergleich zu Placebo stärker reduziert wurden.

Die Wirksamkeit von Vraylar bei der Behandlung der bipolaren Störung wurde in drei dreiwöchigen klinischen Studien mit 1.037 Teilnehmern gezeigt. Der Wirkstoff Cariprazin zeigte, dass es die Symptome einer bipolaren Störung in jeder der Studien verringerte.

Boxed Warning

Vraylar und alle anderen von der FDA zur Behandlung von Schizophrenie und Bipolare Störung zugelassenen Medikamente haben einen besonders hervorgehobenen Warnhinweis, der die Fachkräfte des Gesundheitswesens vor einer erhöhten Sterblichkeit beim Einsatz dieser Medikamente bei älteren Menschen mit Demenz-assoziierter Psychose warnt. Weder Cariprazin noch irgendein anderes Medikament dieser Klasse dürfen bei diesen Patienten eingesetzt werden.

Nebenwirkungen bei Schizophrenie und bipolarer Störung

Die häufigsten Nebenwirkungen, die von den mit Vraylar behandelten Teilnehmern in den klinischen Studien für Schizophrenie berichtet wurden, waren:

Die häufigsten Nebenwirkungen von Studienteilnehmer mit bipolarer Störung waren:

© PSYLEX.de - Quellenangabe: FDA; Sept. 2015

Reagila: EU-Zulassungsempfehlung für die Behandlung von Schizophrenie

19.05.2017 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Reagila (aktive Substanz ist Cariprazin) der Firma Gedeon Richter als 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg und 6 mg Hartkapseln für die Behandlung von Schizophrenie.

Der Wirkstoff ist ein Antipsychotikum (ATC-Code: N05AX15). Das Medikament bindet primär an die Dopamin D3- und D2-Rezeptoren und Serotonin-5-HT1A-Rezeptoren.

Das Medikament kann psychotische Symptome lindern laut EMA. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Akathisie und Parkinsonismus (weitere Nebenwirkungen).

Reagila soll für die Behandlung von Schizophrenie bei erwachsenen Patienten zugelassen werden.

© PSYLEX.de - Quellenangabe: EMA; Mai 2017

Schizophrenie - Europäische Kommission lässt Gedeons Antipsychotikum zu

19.07.2017 Die europäischen Regulierungsbehörden haben das neuartige Antipsychotikum Reagila (Wirkstoffname Cariprazin) von Gedeon Richter als neue Behandlungsoption für Patienten mit Schizophrenie genehmigt.

In klinischen Studien konnte der partielle Dopamin D3 / D2 Rezeptor Agonist deutlich die Symptome der Erkrankung verringern und auch das Risiko für einen Rückfall um 55 Prozent gegenüber Placebo reduzieren.

Das Medikament wurde von der US Food and Drug Administration im Jahr 2015 unter dem Markennamen Vraylar für die Behandlung von Schizophrenie und bipolarer Manie genehmigt.

© PSYLEX.de - Quellenangabe: Europäische Kommission; Juli 2017

FDA-Genehmigung für Erhaltungstherapie bei schizophrenen Patienten

18.11.2017 Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat den ergänzenden Zulassungsantrag (sNDA) für Vraylar (Cariprazin; Handelsname in der EU ist Reagila) zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit Schizophrenie genehmigt, verkündete Allergan.

Vraylar ist in den USA auch bei Erwachsenen für die akute Behandlung von Schizophrenie und von manischen oder gemischten Episoden der bipolaren Störung I zugelassen.

Erhaltungstherapie

Ohne Erhaltungsbehandlung werden 60 - 70 Prozent der Schizophrenie-Patienten innerhalb eines Jahres rückfällig.

Sobald ein Schizophrenie-Patient die stabile oder Erhaltungsphase der Behandlung erreicht hat, ist es für den Arzt wichtig, einen langfristigen Behandlungsplan zu entwickeln, um das Rezidivrisiko zu minimieren, den Patienten zu überwachen und die Schwere der Nebenwirkungen zu reduzieren, sowie die Restsymptome soweit wie möglich anzugehen.

Wirksamkeit in Erhaltungstherapie

Die Wirksamkeit von Vraylar in der Erhaltungstherapie von Schizophrenie wurde in einer bis zu 72-wöchigen multinationalen doppelblinden Placebo-kontrollierten randomisierten Absetzungsstudie zur Prävention von Rückfällen bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie belegt.

Die Studie umfasste eine 20-wöchige Open-Label-Phase, in der Patienten mit Schizophrenie mit Cariprazin 3,6 oder 9 mg pro Tag behandelt wurden. Patienten, die während des Open-Label-Zeitraums ansprachen und die Stabilisierungskriterien erfüllten, wurden dann randomisiert, und setzten entweder ihre Vraylar-Dosis (3,6 oder 9 mg pro Tag) fort oder wurden bis zu 72 Wochen lang oder bis zum Auftreten eines Rückfalls auf Placebo umgestellt.

Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum Rückfall während der randomisierten doppelblinden Phase, schreibt Allergan.

Rückfälle

Die Studie zeigte, dass Vraylar die Zeit bis zum Rückfall im Vergleich zu Placebo signifikant verzögerte (P=0,0010). Bei fast doppelt so vielen Placebo-behandelten Patienten (49,5%, n=49/99) trat ein Rückfall im Vergleich zu Cariprazin-behandelten Patienten (29,7%, n=30/101) auf.

Die Sicherheitsergebnisse stimmten mit dem bisher für Reagila beobachteten Profil überein.

© PSYLEX.de - Quellenangabe: Allergan; Nov. 2017

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