Champix

Partialagonist an Nikotinrezeptoren - Psychopharmaka

Die aktive Substanz von Champix ist Vareniclin.

Warning vor Nichtraucher-Medikament Champix

25. Mai 2012 Champix ist ein Medikament, das helfen soll mit dem Rauchen aufzuhören. Der Wirkstoff heißt Vareniclin; die Handelsnamen sind Chantix in Nordamerika bzw. Champix in Europa. Der chemische Name ist (6R,10S)-7,8,9,10- Tetrahydro-6,10-methano -6H-pyrazino[2,3-h][3] benzazepin.

Es wird im Zusammenhang mit Champix über viele Fälle von schweren unerwünschten Wirkungen gesprochen.

Allein (von 1998 bis 2010) in den USA sind 13.243 Fälle schwerer unerwünschter Wirkungen, wie Depressionen, Suizidversuche oder gelungene Suizide dokumentiert.

Chemische Strukturformel von Vareniclin
Chemische Strukturformel
von Champix (Vareniclin)

Weitere unerwünschte Wirkungen können sein:

Unter Nebenwirkungen finden Sie weitere unerwünschte Wirkungen.

Allein in Australien wurde zwischen 2008 und 2010 von 15 Menschen berichtet, die Suizid begangen haben und von 191, die Suizidgedanken hatten. Eine Sprecherin von Pfizer Australien sagte: "Rauchen tötet 19.000 Australier jedes Jahr".

Champix wird in Deutschland ebenfalls von Pfizer vermarktet.

Champix: Rauch-Stop Medikament - Risiko für Herzprobleme

Personen, die das verschreibungspflichtige Medikament zur Raucherentwöhnung Champix (Handelsname in den USA Chantix - Wirkstoff Vareniclin) einnehmen, könnten ein höheres Risiko für kardiovaskuläre Probleme haben, und Ärzte sollten die Risiken des Medikaments gegen den Nutzen abwägen, sagte die U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Höheres Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse

Eine größere Überprüfung klinischer Studien, die Patienten, die Champix einnahmen, mit Patienten verglichen, die ein Placebo einnahmen, ergab, dass jene, die das Raucherentwöhnungsmedikament nahmen, leicht höhere Raten ernster kardiovaskuläre Ereignisse, wie nicht tödliche Herzinfarkte, nicht tödliche Schlaganfälle und Tod durch kardiovaskuläre Ereignisse hatten, laut FDA.

Wirkung von Champix

Champix hemmt die Wirkungen des Nikotins auf das Gehirn. Die FDA warnte die Öffentlichkeit zuerst im Juni 2011 über das potentiell erhöhte Risiko für mit Champix verbundene kardiovaskuläre Probleme. Die Agentur sagte, dass Pfizer Inc., der Hersteller von Champix, eine Datenüberprüfung durchführen soll, um mehr über das mit dem Medikament verbundene mögliche Herzrisiko herauszufinden.

Risiken und Nutzen von Vareniclin

Zunächst sollten Arzte die Risiken und Nutzen von Vareniclin berücksichtigen, bevor sie es Patienten verordnen. Die Agentur bemerkte, dass Rauchen ein größerer Risikofaktor für Herzkrankheiten ist, Vareniclin wirksam bei der Entwöhnung vom Rauchen ist, und mit dem Rauchen aufzuhören, unmittelbare und bedeutsame Nutzen für die Gesundheit bringt.

Symptome bei der Einnahme von Varenclin

Patienten, die Vareniclin nehmen, sollten sich an ihren Arzt wenden, wenn sie neue oder sich verschlechternde Symptome für Herz-Kreislauf-Erkrankungen entwickeln, wie Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Kurzatmigkeit, Wadenschmerzen beim Gehen, plötzliche Schwächeanfälle, Taubheit oder Schwierigkeiten zu sprechen, sagte die FDA.

Die Agentur sagte auch, dass Patienten mit Fragen oder Ängsten wegen Champix mit ihrem Arzt reden sollten.

© PSYLEX.de - Quelle: FDA, Dez. 2012

Champix und Suizid: Pfizer Inc. erzielt Einigung mit Kläger

Vereinbarung in den USA zwischen Kläger und Pfizer Inc. hinsichtlich des Medikaments Chantix / Champix (Wirkstoff Vareniclin) erzielt.

Suizidgedanken und andere psychische Probleme durch Vareniclin

Pfizer Inc. hat eine nicht bekannt gegebene Vereinbarung mit einem Mann aus Demopolis, USA erreicht, der eine Klage eingereicht hatte, in der er behauptete, dass das Nicht-Raucher-Medikament Chantix (in Europa Champix) mit dem Wirkstoff Vareniclin bei ihm Suizid-Gedanken und andere psychologische Probleme verursacht hat, seit er begann es im Jahr 2007 einzunehmen.

Einigung mit Pfizer

Ein Verfahren zu den Behauptungen in der Klage sollte am 23. Januar beginnen und der erste Test für die mehr als 2.600 Klagen sein, die beim Bundesgericht landesweit zu Chantix eingereicht worden. Ernest Cory, Anwalt von Billy G. Bedsole Jr. sagte der US-Amtsrichterin Inge P. Johnson, dass eine Einigung mit Pfizer erreicht worden war.

Er sagte ihr, dass die Anwälte in den nächsten 30 Tagen eine Einstellung des Verfahrens im Bedsole Fall beantragen. Die Anwälte von Bedsole und ein Pfizer Sprecher sagten, dass die Bedingungen der Einigung nicht veröffentlich werden. "Herr Bedsole und seine Familie haben eine unglaubliche Tortur durchgemacht, und sie sind erfreut, dass dieser Fall erledigt ist, und dass sie dieses Kapitel abschließen können", sagte Cory. "Und ich wünsche ihnen das Beste".

Die angeführten Nebenwirkungen von Champix

Bedsole behauptete in seiner Klage, das Champix bei ihm Ursache von "Selbstmordgedanken, Gedächtnisverluste, Depression, Fehlverhalten, Stimmungsschwankungen, Angst, und Einweisung ins Krankenhaus" war.

Chris Loder, ein Sprecher von Champix, der bei der Anhörung dabei war, sagte, dass beide Parteien eine Einigung "unter vertraulichen Bedingungen" erreicht hätten um den Bedsole Fall abzuschließen.

Loder verteidigte das Medikament und den Wirkstoff Vareniclin. "Wir glauben, dass Chantix eine wichtige Behandlungsoption für Raucher, die aufhören wollen, ist und Pfizer steht weiterhin zum Medikament und dessen Verwendung bei den entsprechenden Patienten", sagte Loder.

© PSYLEX.de - Quelle: al.com, Jan. 2013

Erhöhtes Risiko für psychische, neurologische Nebenwirkungen?

09.04.2015 Bislang größte Studie zu Champix und dessen Wirkung, Nebenwirkungen: Forscher der Universität Bristol haben eine systematische Überprüfung von 39 Vareniclin-Studien (Handelsname Champix) mit 10.761 Teilnehmern durchgeführt, um festzustellen, ob diese ein erhöhtes Risiko für psychische, neurologische Nebenwirkungen durch das Medikament zeigten.

Depresson, Suizidalität, Tod

Dr. Kyla Thomas und Kollegen untersuchten die Daten von 5.817 Teilnehmern, die die Maximaldosis von Champix (1 mg, 2x täglich) erhalten hatten, und 4.944 Patienten, die ein Placebo erhielten.

Die Befunde zeigten keinen Hinweis auf ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten, Depression oder Tod bei den Vareniclin einnehmenden Patienten im Vergleich zum Placebo.

Die Ergebnisse zeigten auch keinen Hinweis auf unterschiedliche Ausmaße von Depression und suizidalem Verhalten hinsichtlich Altersgruppen, Geschlecht, Ethnizität, Rauchstatus oder An- oder Abwesenheit von psychiatrischen Erkrankungen.

Schlafstörungen

Champix war aber mit einem erhöhten Risiko für Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit und anormalen Träumen verbunden, obwohl diese Nebenwirkungen bereits erkannt und in den Beipackinformation darauf hingewiesen wird.

Angst

Weiterhin zeigen die Resultate eine 25%ige Reduktion der Angst. Dies kann aber wohl damit erklärt werden, dass der Vorsatz, mit dem Rauchen aufzuhören, positiv auf die psychische Verfassung wirkt. Frühere Forschungen haben zeigen können, dass Depression und Angst bei Rauchern, die mit dem Rauchen aufhören, verringert werden verglichen mit Rauchern, die weiterrauchen.

Thomas sagte: "Diese Studie stellt die umfassendste Auswertung zu den Nebenwirkungen von Vareniclin dar und kann mit ihren Ergebnissen sowohl Benutzer als auch verschreibende Ärzte beruhigen.

Die anhaltenden Ängste bezüglich der Sicherheit von Champix unter Verschreibern und Anwendern führte (in England) bei den Rezepten zwischen 2011 und 2013 zu einer 25%igen Abnahme. Die Befunde dieser Studie zeigen aber, dass der Nutzen von Champix die Risiken übertrifft - zumal es auch keinerlei belegte Hinweise auf Suizidalität gäbe, sagte sie in der Zeitschrift British Medical Journal.

© PSYLEX.de - Quellenangabe: British Medical Journal, Universität Bristol; April 2015

EU gibt Entwarnung: Keine psychiatrischen Nebenwirkungen

25.05.2016 Die europäische Regulierungsbehörde für Arzneimittel hat eine 7-jährige Warnung über mögliche psychiatrische bzw. suizidale Risiken von Champix (Wirkstoff ist Vareniclin) - der Raucherentwöhnungspille von Pfizer - aufgehoben.

Entwarnung

Die Entwarnung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) basiert auf einer Studie mit 8.144 Patienten aus 16 Ländern, in der kein erhöhtes Risiko für Suizid, Selbstmordversuche oder Suizidgedanken beobachtet werden konnten.

Aufgrund anekdotischer Berichte über solche Risiken brachten sowohl EMA als auch US-Food and Drug Administration im Jahr 2009 ihre schärfsten Warnhinweise heraus. Die EMA hat jetzt das 'schwarze Dreieck' entfernt und verändert die Informationen der Verschreibung für Champix dahingehend, dass eine große Patienten-Studie kein erhöhtes Risiko gefunden hat.

Berichte über Suizidalität

Viele Ärzte und aufhörwillige Raucher wurden von den Warnhinweisen auf Champix und Zyban (ein anderes betroffenes Arzneimittel zur Raucherentwöhnung) - über 'Veränderungen im Verhalten, Feindseligkeit, Unruhe, depressive Verstimmung und suizidale Gedanken oder Handlungen' verschreckt.

Tatsächlich zeigt die neue Studie aber, dass diese Medikamente viel sicherer als das Rauchen selbst sind, das jedes Jahr etwa 440.000 Menschen allein in den USA tötet.

Die EMA hat bisher aber noch keine Änderungen an seiner Warnung zu Zyban vorgenommen, sagte eine Sprecherin von Glaxosmithkline.

Studie

Glaxosmithkline und Pfizer finanzierten gemeinsam die große Sicherheitsstudie, die von der FDA angefordert wurde. Sie wurde Ende letzten Jahres abgeschlossen.

Sie verglich die psychiatrischen Nebenwirkungen der beiden Medikamente mit Nikotinersatz-Pflaster und Placebo, mit denen die Teilnehmer 12 Wochen lang behandelt wurden - mit einer Nachuntersuchung 12 Wochen nach Behandlungsende.

Bei psychisch Erkrankten

Die Hälfte der Probanden hatten bestehende psychische Erkrankungen: Depressionen, Angstzustände, posttraumatischer Stress, Zwangsstörungen oder Schizophrenie.

In dieser Gruppe zeigten etwa 6,5% der mit Champix oder Zyban Behandelten suizidale Gedanken oder Verhalten oder andere schwerwiegende Probleme der psychischen Gesundheit im Vergleich zu 5 Prozent der mit Nikotin-Pflaster oder Placebo behandelten Teilnehmer.

Ohne psychische Erkrankungen

Unter den Teilnehmern ohne psychiatrische Probleme war das Risiko niedriger und war in etwa gleich hoch in allen vier Gruppen. Keiner der Teilnehmer brachte sich selbst um, obwohl es zwei in der Placebo-Gruppe und einer in der Zyban-Gruppe versuchten.

Allerdings können die Medikamente andere Nebenwirkungen verursachen: Übelkeit, Schlaflosigkeit, anormale Träume und Kopfschmerzen sind die häufigsten möglichen Nebenwirkungen.

Die Studie fand auch heraus, dass Champix am erfolgreichsten bei der Raucherentwöhnung war: Mit diesem Medikament erreichten 22 Prozent der Teilnehmer Nikotin-Abstinenz nach 6 Monaten - verglichen mit 16 Prozent unter Zyban und dem Nikotinpflaster, und 9 Prozent unter Placebo.

© PSYLEX.de - Quellenangabe: Glaxosmithkline, Pfizer; Mai 2016

Wirksamkeit bei jugendlichen Rauchern

Pfizer berichtet Top-Line-Ergebnisse einer Studie zu CHANTIX® / CHAMPIX® (Vareniclin) bei jugendlichen Rauchern.

25.03.2018 Pfizer Inc. hat die Ergebnisse einer Phase-4-Studie bekanntgegeben, die die Wirksamkeit und Sicherheit von CHANTIX / CHAMPIX (aktive Substanz Vareniclin) zur Raucherentwöhnung bei nikotinabhängigen Jugendlichen im Alter von 12-19 Jahren untersuchte.

Wirksamkeitsendpunkt

Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt der vierwöchigen kontinuierlichen Abstinenzrate in den Wochen 9 bis 12 im Vergleich zu Placebo nicht.

Die Studie ist eine regulatorische Post-Marketing-Untersuchung für CHANTIX / CHAMPIX in den USA und der EU im Hinblick auf Jugendliche im Alter von 12-16 Jahren bzw. 12-17 Jahren.

Nebenwirkungsprofil

Das Nebenwirkungsprofil bei jugendlichen Rauchern war ähnlich wie in Studien mit Erwachsenen. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die bei mindestens 5 Prozent der Patienten auftraten, waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Unruhe und anormale Träume (Gruppe mit hoher Dosis); und Übelkeit, Schwindel, Unruhe, anormale Träume und Infektion der oberen Atemwege (Gruppe mit niedriger Dosis).

Studiendesign

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, dosisabhängige Multicenter-Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von Vareniclin sowie eine altersgerechte Beratung zur Raucherentwöhnung bei nikotinabhängigen Jugendlichen (n=312).

Die Patienten wurden in zwei Kohorten nach Körpergewicht geschichtet (≤ 55 kg und > 55 kg). Nach zweiwöchiger Titration erhielten Patienten mit einem Körpergewicht > 55 kg zweimal täglich 1 mg Champix (Hochdosisgruppe) oder 0,5 mg zweimal täglich (Niedrigdosisgruppe), während Patienten mit einem Körpergewicht ≤ 55 kg zweimal täglich 0,5 mg (Hochdosisgruppe) oder 0,5 mg einmal täglich (Niedrigdosisgruppe) erhielten. Die Patienten wurden 12 Wochen lang behandelt, gefolgt von einer Nicht-Behandlungszeit von 40 Wochen.

Die Studie war nicht in der Lage, die Wirksamkeit bei jugendlichen Rauchern im Alter von 17-19 Jahren zu beurteilen, und in dieser Gruppe können keine Schlussfolgerungen gezogen werden.

© PSYLEX.de - Quellenangabe: Pfizer

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