Dasotralin

ADHS-Medikamente - Psychopharmaka

Wirkung, Indikation

Dasotralin (Entwicklungscode SEP-225,289) ist ein Serotonin-Norepinephrin-Dopamin-Wiederaufnahmehemmer (SNDRI), der von Sunovion zur klinischen Anwendung entwickelt wird.

Das Arzneimittel wird nicht mehr für klinische Depression entwickelt, sondern derzeit noch zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHD) und Essstörungen untersucht.

Strukturell ist Dasotralin ein Stereoisomer von Desmethylsertralin, das ein aktiver Metabolit des sich im Handel befindenen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmeinhibitors (SSRI) Antidepressivum Sertralin (Zoloft) und eines SNDRI.

Nebenwirkungen

In Phase I-Studien bei der Behandlung von ADHS berichteten die Probanden über folgende Nebenwirkungen:

Verbesserung der ADHS-Symptome bei Kindern in Phase 2/3 Studie

16.01.2017 Sunovion Pharmaceuticals neuartiger Wirkstoff-Kandidat Dasotralin hat deutlich die Symptome bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) im Vergleich zu Placebo in einer Phase 2/3 Studie verbessert.

Die Verbesserung wurde im 4 mg / Tag Dosisarm beobachtet, während der 2 mg / Tag Dosisarm keinen statistisch signifikanten Unterschied zu Placebo zeigte.

chemische Strukturformel
Bild: Chemische Strukturformel

Beide Dasotralin-Arme zeigten im Allgemeinen eine gute Verträglichkeit mit einem Nebenwirkungsprofil, das im Einklang mit abgeschlossenen Dasotralinstudien bei Erwachsenen stand.

Schlaflosigkeit, verminderter Appetit und Gewichtsverlust waren die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, die bei 5% oder mehr der Patienten und mehr als bei Placebo berichtet wurden.

Wirkstoff

Dasotralin ist ein neuartiger Wirkstoff, der als ein Dopamin- und Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmer eingeordnet wird.

Sunovion sagte, das Medikament hat eine verlängerte Halbwertszeit, die das Potenzial für Plasmakonzentrationen unterstützt, die eine kontinuierliche therapeutische Wirkung über das 24-Stunden-Dosierungsintervall im Steady-State erreicht.

Dasotralin wurde von Sunovion Pharmaceuticals Inc. entdeckt und ist derzeit in der Entwicklung zur Bewertung seiner Verwendung bei der Behandlung von ADHS bei Erwachsenen und Kindern, und Binge-Eating-Störung bei Erwachsenen in den USA.

Bislang ist das Medikament noch nicht für die Behandlung von ADHS, Binge Eating oder eine andere Störung genehmigt worden.

Nach Abschluss der laufenden Studien und Verhandlungen mit der FDA plant Sunovion, einen neuen Medikamentenantrag in den USA im Jahr 2017 für ADHS bei Kindern und Erwachsenen einzureichen.

© PSYLEX.de - Quellenangabe: Sunovion Pharmaceuticals; Jan. 2017

FDA lehnt Zulassungsantrag für ADHS-Medikament von Sunovion ab

03.09.2018 Sunovions Zulassungsantrag für Dasotralin zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) wurde von den US-Regulierungsbehörden abgelehnt.

In einem vollständigen Response-Letter sagte die US Food and Drug Administration, dass sie das Medikament, einen neuartigen dualwirkenden Dopamin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (DNRI), für die Behandlung von ADHS in seiner derzeitigen Form nicht genehmigen könne.

Die Zulassungsbehörde wies darauf hin, dass zusätzliche klinische Daten erforderlich seien, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Dasotralin in diesem Bereich weiter zu bewerten.

Sunovion plant nun, mit der FDA die Probleme und weitere Schritte zu besprechen.

© PSYLEX.de - Quellenangabe: Sunovion Pharmaceuticals

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