Guanfacin (Intuniv) bei ADHS

Psychopharmaka

Das Medikament wird derzeit auch getestet bei der Behandlung von Angststörungen und Autismus.

EMA-Zulassungsempfehlung bei ADHS

24.07.2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Intuniv 1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg Retardtabletten (aktive Substanz ist Guanfacin) der Firma Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd für die Behandlung von ADHS.

Der Wirkstoff von Intuniv ist Guanfacin, ein selektiver alpha-2A-adrenerger Rezeptor-Agonist (ATC-Code: C02AC02), von dem angenommen wird, dass er durch die Modulation der Signalwege des Gehirns wirkt, die für die Symptome von ADHS verantwortlich gemacht werden.

Intunivs Nutzen ist seine Fähigkeit, die Verhaltenssymptome von ADHS zu reduzieren, vor allem Hyperaktivität, Impulsivität und / oder eine kurze Aufmerksamkeitsspanne und Ablenkbarkeit.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind hier zu finden.

Intuniv soll - wenn zugelassen - zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit/-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren indiziert sein, wenn für diese Psychostimulanzien nicht geeignet sind, nicht vertragen oder sich als unwirksam erwiesen haben.

Intuniv soll als Teil eines umfassenden ADHS-Behandlungsprogramms eingesetzt werden - psychologische, pädagogische und soziale Maßnahmen enthaltend. Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines entsprechenden Spezialisten für kindliche und / oder jugendliche Verhaltensstörungen eingeleitet werden.

Quelle: EMA, Juli 2015

EU-Zulassung für Intuniv bei ADHS

21.09.2015 Shires einmal täglich einzunehmendes Medikament Intuniv wurde in der EU für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit- / Hyperaktivitätsstörung genehmigt und bietet eine weitere Nicht-Stimulans Behandlungsoption.

Das Medikament sollte als Teil eines ADHS-Therapie-Programms - darunter psychologische, pädagogische und soziale Maßnahmen - eingesetzt werden.

Die EU lässt damit die Retard-Version (verzögerte Wirkstofffreisetzung) von Guanfacin für die Behandlung von ADHS bei Patienten im Alter von sechs bis 17 Jahren zu, für die Stimulanzien nicht geeignet sind, nicht toleriert werden oder sich als unwirksam erwiesen haben.

Das Medikament ist der erste in der EU zur Behandlung von ADHS zugelassene selektive Alpha-2A-adrenerge Rezeptor-Agonist und das zweite Nicht-Stimulans auf dem Markt für diese Patientengruppe.

Shire betont die Wichtigkeit der Möglichkeit andere Medikamente als Stimlanzien, angesichts der komplexen und unterschiedlichen Ausprägungen der Störung bei Kindern und Jugendlichen, einsetzen zu können.

© PSYLEX.de - Quellenangabe: Shire; Sept. 2015

Positive Ergebnisse für Intuniv (verlängerte Freisetzung von Guanfacin-Hydrochlorid) in Phase-3-Studie bei Erwachsenen mit ADHS

20.09.2017 Shire plc und Shionogi & Co, Ltd. haben positive Daten aus einer Phase-3-Studie zu Intuniv (Guanfacin-Hydrochlorid Prolonged Release) bei erwachsenen Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) veröffentlicht.

Erste Studie bei Erwachsenen

Die Studie erreichte den primären Endpunkt und ist die erste klinische Studie, in der das Medikament bei erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren) mit ADHS untersucht wird.

Die Phase-3-Studie war eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, parallelgruppen- und placebokontrollierte Studie mit 201 erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren) mit ADHS.

Die primäre Wirksamkeitsanalyse zeigte, dass Intuniv (4 bis 6 mg), verabreicht als einmal tägliche Dosis, der Placebo-Behandlung in Bezug auf die Veränderung von der Grundlinie bei einer klinischen ADHS-Rating-Skala (ADHD-RS-IV für Erwachsene) überlegen war.

Clinic Global Impression Improvement Scale

Guanfacin-Hydrochlorid PR zeigte am Ende der Behandlung auch eine nominale Signifikanz gegenüber Placebo bei der klinisch wichtigen sekundären Wirksamkeitsanalyse der CGI-I-Skala (Clinic Global Impression Improvement Scale), was darauf hindeutet, dass mehr Patienten eine deutliche klinische Verbesserung der allgemeinen Funktionen erreichten.

Das CGI-I ist ein standardisiertes Bewertungsinstrument, mit dem Kliniker den Schweregrad der Erkrankung, die Veränderung im Laufe der Zeit und das Ansprechen auf die Behandlung bewerten können.

Nebenwirkungen

Behandlungsbedingte unerwünschte Nebenwirkungen in der Studie waren in der Regel leicht bis mittelschwer und ähnelten denen aus früheren Intuniv-Studien, ohne dass neue oder unerwartete Sicherheitsbefunde beobachtet wurden.

Die aufgetretenen unerwünschten Nebenwirkungen der Behandlung, die bei mehr als oder gleich 10% unter Guanfacin PR berichtet wurden, waren Schlaflosigkeit, trockener Mund, Blutdruckabnahme, Nasopharyngitis, Schwindel und Verstopfung.

© PSYLEX.de - Quellenangabe: Shire plc und Shionogi & Co, Ltd.; Sept. 2017

Welche Erfahrung haben Sie damit gemacht? Schreiben Sie uns.

Weitere Forschungsartikel, News

Abonnieren Sie unseren kostenlosen Newsletter