Pimavanserin (Nuplazid)

Neuroleptika, Antipsychotika - Psychopharmaka

Pimavanserin (ACP-103, Handelsname Nuplazid) ist ein Medikament entwickelt von Acadia Pharmaceuticals, das als ein inverser Agonist auf den Serotonin-Rezeptor-Subtyp 5-HT2A wirkt, mit 40x Selektivität gegenüber 5-HT2C, und ohne signifikante Affinität oder Aktivität bei 5-HT2B oder Dopamin-Rezeptoren.

FDA überprüft Medikament bei Parkinson-Psychose

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) - genauer der über Psychopharmaka beratende Ausschuss - wird die Daten zur Acadia Pharmaceuticals "New Drug Application (NDA)" für Nuplazid für die Behandlung von Psychose, die zusammen mit der Parkinson-Krankheit auftritt, überprüfen.

Chemische Strukturformel
Bild: Chemische Strukturformel

Das Treffen wird am 29. März stattfinden. Im November vergangenen Jahres erhielt das Medikament Priority-Review-Status in den USA.

Das Arzneimittel gehört einer neuen Klasse nicht-dopaminerger Antipsychotika an, die als selektiver Serotonin-inverser Agonist wirkt, und bevorzugt 5-HT2A-Rezeptoren zum Ziel hat, die eine Schlüsselrolle bei der Psychose spielen sollen.

Das Medikament wird oral einmal pro Tag verabreicht. Acadia hat über positive Phase III Studienergebnisse bei der Behandlung von Psychosen bei der Parkinson-Krankheit berichtet.

Das Unternehmen entwickelte ACP-103 und hält die weltweiten Rechte am Medikament. Acadia sagte, dass Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels noch nicht vollständig von einer Aufsichtsbehörde untersucht wurden.

Acadia Präsident und CEO Steve Davis sagte: "Psychose bei Parkinson-Krankheit ist eine belastende Erkrankung, für die es keine FDA-zugelassenen Behandlungsmöglichkeiten für die Patienten gibt.

"Wir freuen uns darauf, unsere Daten aus dem klinischen Programm mit den Mitgliedern des Ausschusses zu diskutieren."

Etwa eine Million Menschen in den USA und bis zu 6.000.000 Menschen weltweit leiden an der Parkinson-Krankheit laut der National Parkinson Foundation.

Über 40% der Menschen mit Parkinson-Krankheit haben Schätzungen zufolge eine Psychose - eine schwere psychische Störung, die durch die Beeinträchtigung des Denkens und der Emotionen geprägt ist.

© PSYLEX.de - Quellenangabe: Acadia Pharmaceuticals; Feb. 2016

FDA-Gremium empfiehlt Parkinson-Psychose-Medikament zuzulassen

31.03.2016 Das Beratungsgremium der US-FDA unterstützt die Zulassung von Pimavanserin (Handelsname ist Nuplazid). Das Medikament ist zur Behandlung von Psychosen bei der Parkinson-Krankheit vorgesehen.

Das US-amerikanische Food and Drug Administration Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee (PDAC) stimmte 12 zu 2 dafür, dass die Vorteile von Pimavanserin die Nachteile überwiegen.

Die Entscheidung basiert auf den Ergebnissen einer in der Zeitschrift Lancet veröffentlichten klinischen Phase-III-Studie, in der das Medikament eine Abnahme um 5,79 Punkte auf der Parkinson-Krankheit angepassten Skala zur positiven Beurteilung der Symptome (SAPS-PD) zeigte - im Vergleich zu -2,73 bei Placebo.

Verträglichkeit

Insgesamt wurde das Medikament auch als gut verträglich bewertet, wobei es keine signifikanten Sicherheitsbedenken oder Verschlechterung der motorischen Funktionen gab, obwohl 10 Patienten aus der Nuplazid-Gruppe wegen eines unerwünschten Ereignisses aufhörten (vier aufgrund von Halluzinationen) verglichen mit zwei im Placebo-Arm.

Wenn von der FDA zugelassen, würde Nuplazid das erste Medikament zur Behandlung von Psychose bei der Parkinson-Krankheit sein, sagte Acadia-Chef Steve Davis.

Die FDA wird wohl eine endgültige Entscheidung bis zum 1. Mai treffen; sie hat dem Medikament eine Prioritätsüberprüfung zugestanden.

© PSYLEX.de - Quellenangabe: Acadia Pharmaceuticals; März 2016

FDA-Zulassung: Halluzinationen und Wahnvorstellungen bei Parkinson

02.05.2016 Die US-Food and Drug Administration hat Nuplazid (Tabletten) als erstes zugelassenes Medikament für die Behandlung von mit einer Psychose verbundenen Halluzinationen und Wahnvorstellungen bei Menschen mit Parkinson-Krankheit zugelassen.

Wirksamkeit bei Halluzinationen und Wahnvorstellungen

Die Wirksamkeit des Wirkstoffs Pimavanserin wurde in einer sechswöchigen klinischen Studie mit 199 Teilnehmern gezeigt. Nuplazid zeigte sich bei der Verringerung der Häufigkeit und / oder Schwere von Halluzinationen und Wahnvorstellungen der Placebo-Behandlung überlegen, ohne dass es zu einer Verschlechterung der primären motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit kam.

Warnhinweis

Wie bei anderen atypischen Antipsychotika trägt Nuplazid eine Boxed-Warning, in der Fachkräfte des Gesundheitswesens über ein erhöhtes Sterberisiko bei der Behandlung von älteren Menschen mit Demenz-assoziierter Psychose informiert werden. Kein Medikament in dieser Klasse wurde für die Behandlung von Patienten mit Demenz-verbundener Psychose zugelassen.

Nebenwirkungen bei dieser Indikation

Die häufigsten in klinischen Studien von den Teilnehmern berichteten Nebenwirkungen waren:

© PSYLEX.de - Quellenangabe: FDA; April 2016

Linderung von Psychosen bei Alzheimer, ohne verheerende Nebenwirkungen

14.02.2018 Eine in Lancet Neurology veröffentlichte Studie der Exeter Medical School hat gezeigt, dass Pimavanserin (Handelsname ist Nuplazid) die Symptome der Psychose bei Menschen mit Alzheimer Krankheit signifikant ohne die verheerenden Nebenwirkungen der derzeit verwendeten Antipsychotika verbessert.

Die Studie stellte einen noch größeren Nutzen bei denjenigen mit den schwersten psychotischen Symptomen fest.

Die Befunde stammen aus einer doppelblinden placebokontrollierten explorativen Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Pimavanserin bei 181 Patienten mit Alzheimer-Psychose untersuchen sollte. 90 von ihnen erhielten Pimavanserin und 90 erhielten ein Placebo. Sicherheit und Wirksamkeit bei der Verringerung psychotischer Symptome bei Demenz werden derzeit in einer größeren klinischen Studie in den USA untersucht.

Die Ergebnisse bauen auf früheren Forschungen auf, die gezeigt haben, dass Pimavanserin bei Menschen mit Demenz im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit wirksam ist.

Nuplazid ist in den USA von der Food and Drug Administration (FDA) für diesen Zweck zugelassen, aber noch nicht bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency) zur Zulassung eingereicht worden.

Zuvor sagte die Alzheimer-Gesellschaft, es sei "zwingend" notwendig, dass es das europäische Zulassungsverfahren für Parkinson-Demenz durchläuft.

Pimavanserin wird derzeit in einer Phase-III-Studie in den USA untersucht, um die Sicherheit in einer breiteren Zielgruppe zu beurteilen und zu prüfen, ob es bei einigen der häufigsten Formen der Demenz einen Rückfall psychotischer Symptome verhindern kann.

© PSYLEX.de - Quellenangabe: Exeter Universität; Lancet Neurology - DOI: https://doi.org/10.1016/S1474-4422(18)30039-5; Feb. 2018

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