Topiramat (Topamax)

Anti-Epileptika - Psychopharmaka

Wirkung

Wirkstoff: Topiramat; Handelsname ist Topamax
Wirkung auf die Psyche / den Körper als: Anti-Epileptikum, Anti-Migränemittel.

Topiramat ist ein Medikament, das gegen Epilepsie und Migräne, sowie in Diätpillen eingesetzt wird. Markenname: Topamax. ATC-Code ist N03AX11. Kombinationsmedikamente: Qsymia.

Nebenwirkungen

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig bei Topiramat: Müdigkeit, Schwindel, Ataxie, Sprach-/Sprechstörungen, Parästhesie, Nystagmus, Benommenheit, Nervosität, psychomotorische Verlangsamung, Gedächtnisstörungen, Verwirrtheit, Appetitlosigkeit, Ängstlichkeit, Konzentrationsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Depressionen, Übelkeit, Gewichtsverlust, Kopfschmerzen, Doppelbilder und andere Sehstörungen.

Häufig bei Topiramat: Psychose, psychotische Symptome, aggressives Verhalten, Geschmacksveränderung, Erregung, Agitation, kognitive Probleme, Stimmungsschwankungen, emotionale Labilität, Koordinationsstörungen, Gangstörungen, Apathie, abdominelle Beschwerden, Asthenie, Stimmungsprobleme, Leukopenie, Nephrolithiasis, Tremor. Bei Kdr. ab 2 J: pathologisch gesteigerte Beweglichkeit bzw. Motorikn, Halluzinationen, Verhaltensauffälligkeit, verstärkter Speichelfluss.

In Einzelfällen bei Topamax: thromboembolitische Ereignisse, Suizidgedanken und Suizidversuche und sehr selten über Suizid berichtet. Erhöhte Leberfunktionswerte möglich.

In Einzelfällen: Hepatitis und Leberversagen, bullöse Haut- u. Schleimhautreaktionen (einschließlich Erythema multif., Pemphigus, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse).

Selten: Oligohidrosis meist Kdr.

Selten bei Topiramat: metabolische Azidose.

Medikamente, die den Wirkstoff Topiramat enthalten: Topamax.

Fehlbildungen in Schwangerschaften unter Topamax

Topiramat (Handelsname: Topamax®) ist ein Antiepileptikum und Anti-Migräne-Mittel (Einzelberichte zeigen eine Wirkung von Topiramat bei Cluster-Kopfschmerzen).

Bereits seit dem Jahr 2009 waren die Produktinformationen zu Topiramat in der EU überarbeitet und auf ein erhöhtes Risiko für verschiedene kongenitale Fehlbildungen nach der Therapie von Schwangeren mit Topiramat, wie z.B. die Lippen-/Gaumenspalte, hingewiesen worden (Risiken für Mono- und Polytherapie).

Danach können topiramathaltige Medikamente bei Epilepsie in der Schwangerschaft verschrieben werden, wenn die Patientin über die Risiken unbehandelter Epilepsie für die Schwangerschaft und die Gefahr von Topamax für das ungeborene Kind aufgeklärt worden ist.

Die Verschreibung bei Indikation Migräne ist in der Schwangerschaft bei Topamax kontraindiziert. Frauen im gebärfähigen Alter sollten als Vorsichtsmaßnahme geeignete Verhütungsmethoden wählen.

Die amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) hat aufgrund der Auswertung von zwei Schwangerschaftsregistern (UK Epilepsy and Pregnancy Register und North American Antiepileptic Drug [NAAED] Pregnancy Register) - die Produktinformationen von Arzneimittel, die Topiramat enthalten, überarbeitet.

Die neuen Warnhinweise der FDA weisen nun auch auf das erhöhte Risiko von Lippen- und Gaumenspalten hin. Es wird die Verwendung von wirksamen Verhütungsmethoden und die vollständige Aufklärung von schwangeren Patienten hinsichtlich dieses Risikos, empfohlen.

Jedoch bleibt in den USA die Verwendung von Topamax bei der Indikation Migräne während der Schwangerschaft nicht kontraindiziert (im Unterschied zur europäischen Verordnung.

© PSYLEX.de - Quellenangabe: FDA, März 2011

Warnhinweis: erhöhtes Risiko für Fehlbildungen

Nachdem bereits im letzten Jahr die FDA in den USA drauf hingewiesen hat (siehe oben), spricht auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Warnhinweise zu Topiramat (Handelsname: Topamax®) hinsichtlich des erhöhten Risikos für Fehlbildungen im ersten Schwangerschaftsdrittel aus.

Topriamat wird eingesetzt bei Epilepsie (ab dem 7. Lebensjahr) als Monotherapie; als Zusatztherapie (ab dem 2. Lebensjahr); als Zusatztherapie bei Lennox-Gastaut Syndrom (ab 2. Lebensjahr); bei Migräne als Prophylaxe.

Das BfArM bemerkt, dass es ein Risiko für Fehlbildungen bei Topiramat, das zur Gruppe der Antiepileptika gehört, sieht. Es kann zu folgenden Fehlbildungen kommen: "z. B. kraniofaziale Defekte, wie z. B. Lippenspalte/Gaumenspalte, Hypospadien und Anomalien, die verschiedene Körpersysteme einschließen". Es wurde ein Stufenplanverfahren von der BfArM eingeleitet.

Nach verschiedenen Untersuchungen und Studien, z.B. durch UK-Schwangerschaftsregister und Nordamerikanisches Schwangerschaftsregister (North American Antiepileptic Drug - NAAED) kam es zu einem dreifach erhöhten Risiko für Säuglinge für schwerwiegende kongenitale Fehlbildungen, deren Mütter im ersten Schwangerschaftsdrittel eine Topiramat-Monotherapie durchgeführt hatten.

Nebenbei kam es auch zu einem erhöhten Vorkommen eines geringeren Gewichtes der Säuglinge bei der Geburt.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sagt daher, dass im Abschnitt der Gebrauchsinformation Hinweise auf das Risiko für Fehlbildung bei einem Gebrauch im ersten Drittel der Schwangerschaft enthalten sein muss.

Das BfArM empfiehlt, den Arzt zu konsultieren, und ihn hinsichtlich der Risiken bei der Einnahme von Topiramat im 1. Schwangerschaftsdrittel für das ungeborene Kind zu befragen, bzw. sollte der Arzt gleich darüber aufklären. Risiken und Vorteile sollten klar sein.

© PSYLEX.de - Quellenangabe: BfArM. Juni 2012

Exposition in utero (Gebärmutter): Erhöhtes Risiko für Lippen-Kiefer-Gaumenspalte

03.01.2018 Säuglinge, deren Mütter Topiramat (Handelsname ist Topamax) während der Schwangerschaft eingenommen haben - insbesondere Frauen mit Epilepsie, die eine höhere Dosis erhalten haben - zeigten ein erhöhtes Risiko für eine Lippen-Kiefer-Gaumenspalte bei der Geburt laut einer in Neurology veröffentlichten Studie.

Exposition im ersten Trimester

topiramat Chemische Strukturformel
Bild: Chemische Strukturformel

Dr. Sonia Hernandez-Diaz von der Harvard Universität und Kollegen führten eine Studie mit 1.360.101 schwangeren Frauen (mit einem lebenden Säugling) durch. Das relative Risiko für Lippen-Kiefer-Gaumenspalten bei Säuglingen wurde bei Frauen mit Topiramat-Verabreichung im ersten Trimester mit Frauen verglichen, die Lamotrigin oder kein Medikament erhielten.

Die Forscher fanden heraus, dass das Risiko für die Entwicklung einer Lippen-Kiefer-Gaumenspalte für die 2.425 Säuglinge, deren Mütter Topiramat einnahmen, bei der Geburt 4,1 pro 1.000 betrug, verglichen mit 1,1 pro 1.000 in der nicht exponierten Gruppe (Risikoverhältnis [RR] 2,9).

Bei Frauen mit Epilepsie

Bei Frauen mit Epilepsie lag das RR bei 8,3. Die mittlere Tagesdosis für die erste Verschreibung, die während des ersten Trimesters verschrieben wurde, betrug 200 mg bzw. 100 mg für Frauen mit und ohne Epilepsie.

Das RR für Lippen-Kiefer-Gaumenspalten in Verbindung mit Topiramat-Monotherapie-Dosen von ≤ 100 mg und > 100 mg betrug 1,64 bzw. 5,16.

Die Ergebnisse waren ähnlich, wenn Lamotrigin als Referenzgruppe verwendet wurde.

Das erhöhte Risiko für Lippen-Kiefer-Gaumenspalten, die mit der Verwendung von Topiramat in der frühen Schwangerschaft verbunden sind, war bei Frauen mit Epilepsie, die höhere Dosen verwendeten, ausgeprägter, schreiben die Autoren.

© PSYLEX.de - Quellenangabe: Harvard Universität; Neurology - DOI: https://doi.org/10.1212/WNL.0000000000004857; Jan. 2018O

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