Valproinsäure, Valproat (Schwangerschaft)

Valproinsäure: Anti-Epileptika - Psychopharmaka

Valproinsäure in Schwangerschaft: Risikobewertungsverfahren

Die Europäische Arzneimittelagentur hat ein Risikobewertungsverfahren zu Valproat, Valproinsäure und verwandten Substanzen eingeleitet, da die Arzneimittel - wenn von schwangeren Frauen eingenommen - in Verbindung mit Fehlbildungen bei Kindern stehen.

Valproat ist als Antiepileptikum indiziert und zur Therapie manischer Zustände bei der bipolaren Störung (Valproinsäure wird auch ohne Zulassung zur Migräneprophylaxe eingesetzt).

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte berichtet, das Großbritannien beantragt hat, ein Risikobewertungsverfahren gegen Valproinsäure und verwandte Substanzen einzuleiten, weil die Arzneimittel mit einem erhöhten Risiko für angeborene Fehlbildungen der Kinder verbunden sind, wenn sie in der Schwangerschaft eingenommen werden. Weiterhin gibt es Berichte über psychische Entwicklungsstörungen und Autismus-Spektrum-Störungen.

Die U.S. Food and Drug Administration hat bereits im Mai 2013 schwangere Frauen davor gewarnt Valproat bzw. verwandte Substanzen einzunehmen.

© PSYLEX.de - Quelle: BfArM, Okt. 2013

Rote-Hand-Brief: Anomalierisiko für Neugeborene - stärkere Sicherheitshinweise

Rote-Hand-Brief

15.12.2014 Die Hersteller von Medikamenten, die Valproat und -verwandte Substanzen beinhalten, haben zusammen mit BfArM und EMA nach einer Risikoevaluation einen Rote-Hand-Brief zu zusätzlichen Sicherheitsinformationen hinsichtlich des Risikos für Anomalien beim Neugeborenen herausgegeben.

Danach besteht bei Kindern, deren Mütter in der Schwangerschaft Valproat-haltige Medikamente eingenommen haben, ein hohes Risiko für "schwerwiegende Entwicklungsstörungen (in bis zu 30-40 % der Fälle) und/oder angeborene Missbildungen (in ca. 10 % der Fälle)".

Deshalb sollte "Mädchen, weibliche Jugendliche, Frauen im gebärfähigen Alter oder schwangere Frauen" Valproat-haltige Medikamente nur verordnet werden, wenn andere Medikamente nicht toleriert oder nicht wirken. Der behandelne Arzt sollte sich hinsichtlich der Behandlung von bipolarer Störung / Epilepsie auskennen.

Es sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vor der Behandlung durchgeführt und die zu behandelnden Frauen über die Risiken und notwendigen Überprüfung bei der Anwendung von Valproinsäure, sowie eine notwendige Verhütung und sofortige Aufsuchung des Arztes bei einer (geplanten) Schwangerschaft informiert werden.

© PSYLEX.de - Quelle: BfArM, Dezember 2014

Pränatale Valproat-Exposition kann Auswirkungen auf die Schulleistung haben

05.03.2018 Die Leistung in der Schule ist bei Kindern mit pränataler Exposition (in der Schwangerschaft) gegenüber Valproat (Salz der Valproinsäure) signifikant geringer laut einer in JAMA Neurology veröffentlichten Studie.

Dr. Lars Skou Elkjaer von der Universität Aarhus und Kollegen führten eine bevölkerungsbasierte Gruppenstudie durch, um den Zusammenhang zwischen der langfristigen Schulleistung und der pränatalen Exposition gegenüber Valproat und anderen Antiepileptika zu untersuchen.

Es wurden die Daten von 479.027 Kindern erfasst, die zwischen 1997 und 2006 in Dänemark lebend geboren wurden und an nationalen Schultests teilgenommen haben.

Vergleich mit anderen Medikamenten

Die Forscher fanden heraus, dass Kinder, die Valproat ausgesetzt waren, bei den Dänisch-Tests der sechsten Klasse (bereinigte Differenz -0,27 Standardabweichung [SD]) und den Mathematik-Tests der sechsten Klasse (bereinigte Differenz - 0,33 SD) schlechter abgeschnitten haben als nicht-exponierte und Lamotrigin-exponierte Kinder (bereinigte Differenz -0,33 SD).

valproinsaeure Chemische Strukturformel
Bild: Chemische Strukturformel

Clonazepam-exponierte Kinder schnitten bei den Schultests der sechsten Klasse schlechter ab (bereinigte Differenz -0,07 SD).

Im Vergleich zu nicht-exponierten Kindern waren Carbamazepin, Lamotrigin, Phenobarbital und Oxcarbazepin-Exposition nicht mit einer schlechteren Schulleistung verbunden.

Die Einnahme von Valproat der Mutter in der Schwangerschaft war mit einem signifikanten Rückgang der Schulleistung beim Nachwuchs verbunden, verglichen mit Kindern, deren Mütter keine Antiepileptika einnahmen und verglichen mit Kindern, die Lamotrigin ausgesetzt waren, schreiben die Autoren.

Die Ergebnisse dieser Studie sind eine weitere Warnung vor Valproat / Valproinsäure bei Frauen im gebärfähigen Alter, schließen sie.

© PSYLEX.de - Quellenangabe: Universität Aarhus; JAMA Neurology - doi:10.1001/jamaneurol.2017.5035

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