Zolpidem

Tranquilizer / Beruhigungsmittel - Psychopharmaka

Wirkung, Anwendung

Zolpidem ist ein Medikament, das als Schlafmittel eingesetzt wird.
Handelsnamen sind: Ambien, Bikalm, Dorlotil, Ivadal, Mondeal, Stilnox, Zoldem, Zoldorm. ATC-Code von Zolpidem ist N05CF02: N -- Nervensystem, N05 -- Psycholeptika, N05C -- Hypnotika und Sedativa, N05CF -- Benzodiazepin-verwandte Mittel.

Der Wirkstoff Zolpidem ist ein Imidazopyridin-Derivat.
Wirkung auf die Psyche als: beruhigend, schlaffördernd. Einsatz als Schlafhilfe, Beruhigungsmittel.

Wirksamkeit

Wirksamkeit bei vorübergehender Schlaflosigkeit

Normale Erwachsene mit vorübergehender Schlaflosigkeit (n = 462) wurden in der ersten Nacht in einem Schlaflabor in einer doppelblinden, parallelisierten Studie (einzelne Nacht) zwei verschiedende Dosen Zolpidem (7,5 und 10 mg) bzw. ein Placebo verabreicht. Beide Wirkstoff-Dosen waren Placebo überlegen bei den objektiven Maßen (gemessen mit Polysomnographie) der Schlaflatenz, Schlafdauer und der Häufigkeit des Erwachens.

Chemische Strukturformel
Bild: Chemische Strukturformel

Normale ältere Erwachsene (Durchschnittsalter 68) mit vorübergehender Schlaflosigkeit (n = 35) wurden in einem Schlaflabor in einer doppelblinden, Crossover, 2-Nächte-Studie mit vier Zolpidem-Dosen (5, 10, 15 und 20 mg) im Vergleich zu Placebo bewertet. Alle Wirkstoff-Dosen waren Placebo überlegen bei den PSG-Parametern Schlaf-Latenz und Effizienz, sowie bei den vier subjektiven Endpunkten (Schlafdauer, Schlaflatenz, Häufigkeit des Erwachens und Schlaf-Qualität).

Wirksamkeit bei chronischer Schlaflosigkeit

Das Medikament wurde in zwei kontrollierten Studien bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Insomnie untersucht (primäre Insomnie nach APA Diagnostic nach DSM-IV). Erwachsenen ambulanten Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit (n = 75) wurden in einer doppelblinden, parallelisierten, fünfwöchigen Studie zwei verschiedene Dosen Zolpidemtartrat oder Placebo verabreicht.

Die objektiven (Polysomnographie) Maße zeigten Überlegenheit bei Schlaf-Latenz und Schlafeffizienz von Zolpidem 10 mg gegenüber Placebo. Bei der Häufigkeit des Aufwachens in der Nacht gab es keine Unterschiede.

Außerdem wurden erwachsene ambulante Patienten (n = 141) mit chronischer Schlaflosigkeit in einer doppelblinden, parallelen Gruppe in einer 4-Wochen-Studie mit zwei Dosen des Medikaments im Vergleich zu Placebo evaluiert.

Zolpidem 10 mg war Placebo überlegen beim subjektiven Maß der Schlaf-Latenz während der 4 Wochen und auf den subjektiven Maßen der Gesamtschlafzeit, Häufigkeit des Erwachens und Schlaf-Qualität während der ersten Behandlungswoche.

Es konnte keine erhöhte Wachheit während des letzten Drittels der Nacht in den klinischen Studien mit PSG gemessen werden.

Nebenwirkungen

Mögliche Nebenwirkungen, die häufig bei Zolpidem auftreten sind:
  • Müdigkeit am folgenden Tag,
  • Kopfschmerzen, Schwindel, Vertigo
  • Dämpfung der Empfindungen,
  • Aufmerksamkeitstörungen, Verwirrtung,
  • Magen-Darm-Störungen,
  • doppeltes Sehen,
  • Reaktionen der Haut,
  • Gedächtnisverluste.
  • Gelegentlich vorkommende Nebenwirkungen können Müdigkeit, Muskelschwäche und Ataxie sein.

    Selten sind: Es kann zu einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit kommen;

    Nach Abbruch der Therapie mit Zolpidem kann es zu Entzugssymptomen kommen und es können Rebound-Phänomene auftreten. Missbrauch bei Patienten mit Mehrfachabhängigkeit bei Zolpidem.

    Gegenanzeigen, Wechselwirkungen und Handelsnamen

    Gegenanzeigen

    Nicht anwenden bei: Schwere Leberinsuffizienz, Schlafapnoe-Syndrom, Myasthenia gravis, schwere Ateminsuffizienz, Alter unter 18 Jahren.

    Anwendungsbeschränkungen

    Zolpidem nur bedingt / geringer dosiert / überwacht anwenden bei: ältere oder geschwächte Patienten (Sturzgefahr, niedrigere Dosis). Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz. Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Gefahr einer Enzephalopathie); mit Symptomen einer Depression: Gefahr einer beabsichtigten Überdosierung (suizidale Tendenz); mit Alkohol- oder Medikamentenmissbrauch in der Anamnese (währung der Behandlung sorgfältig überwachen). Bei Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht anwenden, da es Laktose enthält.

    In der Schwangerschaft: Kontraindiziert.
    Während der Stillzeit: Kontraindiziert - Abstillen.

    Das Medikament wurde ursprünglich von Sanofi-Aventis unter dem Namen Ambien zuerst in den USA auf den Markt gebracht. Medikamente, die den Wirkstoff Zolpidem enthalten:

    Forderung nach niedrigerer Dosierung für beliebte Schlafmittel

    Die FDA verlangt, dass Hersteller bestimmter beliebter Schlafmedikamente wie Ambien und Zolpimist (Handelsnamen von Zolpidem in den USA; in Deutschland sind es u.a.: Bikalm, Stilnox, Zoldem) die gegenwärtigen empfohlenen Dosen für Frauen auf die Hälfte senken.

    Wachsamkeit am nächsten Morgen ist beeinträchtigt

    Die FDA in den USA sagt, dass die Blutspiegel der Medikamente am folgenden Morgen immer noch hoch genug sein könnten, um Aktivitäten zu beeinflussen, die Wachsamkeit erfordern, wie z.B. Autofahren.

    Die FDA empfiehlt auch, dass die Beipackzettel den Hinweis enthalten, dass eine niedrigere Dosis für Männer empfohlen wird.

    Frauen anfälliger

    Frauen scheinen für eine anhaltende Wirkung anfälliger zu sein, weil der Wirkstoff Zolpidem langsamer als bei Männer aus ihren Körpern ausgeschieden wird, bemerkt die FDA.

    Die genehmigten Zolpidem-Präparate, die zur Schlafenszeit eingenommen werden sollen, werden vermarktet als Generika und unter den Markennamen (in Deutschland) Bikalm, Stilnox, Zoldem. Daten zeigen, dass das Risiko der Beeinträchtigung am Morgen am Höchsten bei Formen erweiterter Freigabe dieser Medikamente ist.

    Niedrigere Dosen für geringere Beeinträchtigung

    Weil die Verwendung von niedrigeren Dosen von Zolpidem am Morgen zu niedrigeren Blutleveln führt, fordert die FDA die Hersteller von Ambien, Ambien CR, Edluar, und Zolpimist auf, die empfohlene Dosis zu senken, bemerkt die FDA.

    Die FDA fährt fort, das Risiko beeinträchtigter geistiger Wachsamkeit durch andere Schlafmittel zu beurteilen und nicht rezeptpflichtige Medikamente einzuschließen, schreibt die Behörde.

    Empfehlungen zu Schlafmitteln

    Spezifische Empfehlungen sind:

    © PSYLEX.de - Quellenangabe: U.S. Food and Drug Administration, Jan. 2013

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