Zulresso

FDA genehmigt erstes Medikament gegen postpartale Depressionen

Die U.S. Food and Drug Administration hat die Zulresso-Injektion (Wirkstoff ist Brexanolon bzw. Allopregnanolon) zur intravenösen (IV) Anwendung bei der Behandlung von postpartaler Depression (PPD) bei erwachsenen Frauen zugelassen. Dies ist das erste von der FDA speziell für PPD zugelassene Medikament.

Überwachte Verabreichung

Zulresso ist nur über ein eingeschränktes Programm namens Zulresso REMS Program erhältlich, das die Verabreichung des Medikaments durch einen Arzt in einer zertifizierten Gesundheitseinrichtung vorschreibt.

allopregnanolon Chemische Strukturformel
Bild: Chemische Strukturformel

Die REMS verlangt, dass Patienten vor der Verabreichung des Medikaments in das Programm aufgenommen werden. Zulresso wird als kontinuierliche IV-Infusion über insgesamt 60 Stunden (2,5 Tage) verabreicht.

Wegen des Risikos eines schweren Schadens durch einen plötzlichen Bewusstseinsverlust müssen die Patienten auf eine zu starke Sedierung und plötzlichen Bewusstseinsverlust überwacht werden und müssen über eine kontinuierliche Pulsoximetrieüberwachung (Sauerstoffgehalt im Blut) überwacht werden.

Während der Infusion von Zulresso müssen die Patienten beim Umgang mit ihren Kindern begleitet werden. Die Patienten werden über die Risiken der Zulresso-Behandlung aufgeklärt und angewiesen, dass sie während der gesamten 60 Infusionsstunden in einer Gesundheitseinrichtung auf diese Auswirkungen überwacht werden müssen.

Die Patienten sollten keine Fahrzeuge fahren, Maschinen bedienen oder andere gefährliche Aktivitäten ausführen, bis das Gefühl der Müdigkeit durch die Behandlung vollständig verschwunden ist.

Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von Zulresso wurde in zwei klinischen Studien an Teilnehmerinnen nachgewiesen, die eine 60-stündige kontinuierliche intravenöse Infusion von Zulresso oder Placebo erhielten und dann vier Wochen lang beobachtet wurden.

Eine Studie umfasste Patientinnen mit schwerer postpartaler Depression und andere mit mittelschwerer PPD. Das primäre Wirksamkeitsmaß in der Studie war die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der depressiven Symptomatik, gemessen mit einer Bewertungsskala für Depressionen.

In beiden placebokontrollierten Studien zeigte Zulresso Überlegenheit gegenüber Placebo bei der Verbesserung depressiver Symptome am Ende der ersten Infusion. Die Verbesserung der Depression wurde auch am Ende der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit beobachtet.

Mögliche Nebenwirkungen

Zu den häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien bei mit Zulresso behandelten Teilnehmern gehören Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Bewusstseinsverlust und Hitzewallungen.

Gesundheitsdienstleister sollten eine Änderung des Therapieschemas in Betracht ziehen, einschließlich der Einstellung von Zulresso bei Patientinnen, deren postpartaler Depression sich verschlechtert oder die aufkommende suizidale Gedanken und Verhaltensweisen entwickeln.

© PSYLEX.de - Quellenangabe: Annals of Neurology - DOI: 10.1002/ana.25008; Aug. 2017

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