Nasenspray gegen Depression

Depressive Störung - Medikamente / Behandlung

    Janssen stellt Zulassungsantrag für Nasenspray mit Esketamin zur Behandlung von klinischen depressiven Störungen

    11.10.2018 Janssen hat bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einen Zulassungsantrag für Nasenspray-Esketamin zur Behandlung schwerer depressiver Erkrankungen eingereicht.

    Das Medikament wurde für behandlungsresistente Depressivität bei Erwachsenen mit klinischer Depression entwickelt, die bei aktuellen mittelschweren bis schweren depressiven Episoden nicht auf mindestens zwei verschiedene Behandlungen mit Antidepressiva angesprochen haben.

    Esketamin

    Chemische Strukturformel
    Bild: Chemische Strukturformel

    Esketamin ist ein Glutamatrezeptor-Modulator, der helfen soll, synaptische Verbindungen in Gehirnzellen bei Menschen mit behandlungsresistenten Depressionen wiederherzustellen. Das Medikament bietet einen schnell wirkenden, neuartigen Wirkmechanismus und die erste neue Behandlungsoption seit 30 Jahren.

    Wirksamkeit

    Das Unternehmen präsentierte Anfang des Jahres Daten, wonach die fortdauernde Behandlung mit Esketamin-Nasenspray plus einem oralen Antidepressivum bei Patienten über 16 Wochen hinaus klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber der Behandlung mit einem oralen Antidepressivum plus Placebo-Nasenspray hinsichtlich der Verzögerung bis zum Rezidiv der Depressionssymptome zeigte.

    Auch Patienten in stabiler Remission, die mit Esketamin-Nasenspray plus einem oralen Antidepressivum behandelt wurden, erreichten eine Verringerung des Rückfallrisikos um 51 Prozent im Vergleich zu Patienten, die ein orales Antidepressivum plus Placebo-Nasenspray erhielten.

    Sicherheit, Langzeitsicherheit

    Eine Studie zur Langzeitsicherheit zeigte, dass die untersuchten Esketamin-Nasenspraydosen generell verträglich waren, ohne dass neue Sicherheitssignale bei der Dosierung bis zu 52 Wochen vorliegen - vergleichbar mit den Daten aus den kurzfristigen Nasenspray-Studien.

    Die Sicherheit von Esketamin-Nasenspray wurde auch in den fünf Phase-3-Studien (drei Kurz- und zwei Langzeitstudien) und einer Phase-2-Studie untersucht. Diese Daten liefern Erkenntnisse über das Sicherheitsprofil von Esketamin-Nasenspray bei Patienten mit TRD über einen längeren Zeitraum und zeigen, dass das Nasenspray bei einer Patientenpopulation, die schwierig zu behandeln ist, von Vorteil sein kann, wenn es um die Verlängerung der Zeit bis zum Rezidiv geht.

    Die häufigsten Nebenwirkungen

    Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen von Esketamin-Nasenspray (=10% der Patienten) waren

    • Dissoziation,
    • Angst,
    • Dysgeusie,
    • Schwindel,
    • Sedierung,
    • Hypoästhesie,
    • Kopfschmerzen,
    • Schwindel,
    • Übelkeit,
    • Erbrechen und
    • erhöhter Blutdruck.

    © PSYLEX.de - Quellenangabe: LinkJanssen

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